宁政办发〔2021〕11号

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关于印发《体育米兰疫苗质量安全事件

应急预案》的通知

各乡镇人民政府、街道办事处，县政府各部门、各直属机构：

《体育米兰疫苗质量安全事件应急预案》已经县人民政府同意,现印发给你们，请认真组织实施。

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体育米兰疫苗质量安全事件应急预案

1.总  则

1.1  编制目的

建立健全全县疫苗质量安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时处置疫苗质量安全事件，最大限度减少疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。

1.2  编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》（中办发〔2018〕70号）、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《国家药监局关于印发<疫苗质量安全事件应急预案（试行）>的通知》（国药监药管〔2019〕40号）、《湖南省食品药品监督管理局关于印发<湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案>的通知》（湘食药监发〔2012〕6号）、《湖南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（湘市监办〔2019〕338号）、《永州市疫苗质量安全事件应急预案》（永市监发〔2020〕13号）等有关规定。

1.3  适用范围

本预案适用于本县行政区域内的疫苗质量安全事件应急处置工作。

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

1.4  工作原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2.组织体系及职责

2.1  应急处置体系

疫苗质量安全事件发生后，成立县疫苗质量安全事件应急处置工作组（以下简称县应急处置工作组），由县市场监督管理局、县卫生健康局、县委宣传部、县委网信办、县教育局、县科工局、县公安局、县司法局、县财政局、县应急管理局等单位组成，负责疫苗质量安全事件应急处置。县应急处置工作组由县人民政府分管副县长任组长，县市场监督管理局局长、县卫生健康局局长任副组长。县应急处置工作组办公室设在县市场监督管理局，由县市场监督管理局局长任办公室主任。

2.2  县应急处置工作组成员单位及职责

县委宣传部：统筹、协调疫苗质量安全事件信息发布和舆论引导。

县委网信办：负责对互联网传播的疫苗质量安全事件信息进行管控处置，指导县内网站及媒体平台规范转载推送官方平台发布的疫苗质量安全事件信息。

县教育局：协助县市场监督管理局、县卫生健康局对学校（含托幼机构）发生的疫苗质量安全事件进行调查、处置。

县科技和工业信息化局：负责疫苗质量安全事件应急处置所需公共卫生应急物质保障供给。

县公安局：负责与疫苗质量安全事件处置相关的治安、交通秩序维护，保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件侦查，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

县司法局：负责疫苗质量安全事件应急处置中的法律援助。

县财政局：负责疫苗质量安全事件应急处置的经费保障。

县应急管理局：负责指导应急预案修订和疫苗质量安全事件应急处置工作。

县卫生健康局：负责组织医疗机构开展医疗救治；牵头组织疾病预防控制机构、医疗机构及相关医疗卫生领域专家参与疫苗质量安全事件应急处置；承担事后补种的组织实施。

县市场监督管理局：牵头组织开展疫苗质量安全事件调查处理、风险控制、分析研判等工作；向市市场监督管理局、县人民政府报告应急处置情况；协调解决应急处置中的重大问题。

根据需要，县应急处置工作组设立综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、专家研判、舆情引导、社会稳定等工作组。其中，综合协调组由县市场监督管理局牵头，医疗救治组由县卫生健康局牵头，风险控制组由县市场监督管理局、县卫生健康局牵头，事件调查组由县市场监督管理局牵头，专家研判组由县卫生健康局牵头，舆情引导组由县委宣传部牵头，社会稳定组由县公安局牵头。

3.监测预警和信息报送

3.1  监测

3.1.1  县市场监管部门要会同县卫生健康部门、县疾病预防控制机构等加强对本县疫苗质量安全风险监测工作管理、监督和指导；强化日常监督检查、抽样检验、舆情监测，及时收集、分析、研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息。

3.1.2  县疾病预防控制机构要按照法律法规的有关要求，做好疑似预防接种异常反应监测工作，建立疑似预防接种异常反应信息共享机制，落实疫苗质量安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期自查，排查和消除疫苗质量安全风险隐患，发现疑似疫苗质量安全事件或可能影响疫苗质量安全的风险隐患、问题时，要立即报告。

3.2  预警

县市场监督管理局、县卫生健康局及县直有关部门要加强对疫苗质量安全事件风险因素的收集、分析，及时发布风险提示信息和接种指导信息，根据需要采取警示、通报、暂停使用等措施进行预警。

3.3  信息报告

疫苗质量安全事件信息报告分为初报、续报、终报，重大以上疫苗质量安全事件应30分钟内电话报告、1小时内书面报告县人民政府和上级行政主管部门；一般和较大级别疫苗质量安全事件应于2小时内书面报告县人民政府和上级行政主管部门。必要时可越级上报。

4.分级响应

按照国务院、国家药监局、省市场监督管理局、市市场监督管理局确定的应急响应级别，对应各级制定的应急预案的规定启动相应的措施。

4.1  分级标准

疫苗质量安全事件分为特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗质量安全事件（IV级）。

4.1.1  特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）

符合下列情形之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

4.1.2  重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）

符合下列情形之一的，为重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗引起2例以上，5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人，不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人，不多于5人，疑似与质量相关的事件；

（3）确认出现质量问题，涉及2个省份的；

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

4.1.3  较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）

符合下列情形之一的，为较大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）2人以上、3人以下，疑似与疫苗质量相关的事件；

（3）确认出现质量问题，涉及湖南省行政区域内的；

（4）其他危害较大且引发社会影响局限于湖南省行政区域内的疫苗质量安全事件。

4.1.4  一般疫苗质量安全事件（IV级）

符合下列情形之一的，为一般疫苗质量安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）1-2人，疑似与疫苗质量相关的事件；

（2）其他一般疫苗质量安全事件。

4.2  前期处置

疫苗质量安全事件发生后，县市场监督管理局、县卫生健康局应当按照省人民政府制定的《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》、永州市市场监督管理局制定的《永州市疫苗质量安全事件应急预案（试行）》和国家疫苗应急领导小组、省疫苗质量安全事件应急处置工作组和市疫苗应急领导小组的部署要求开展应急处置工作。

县卫生健康局立即组织医疗机构对健康损害人进行救治，县市场监督管理局立即到现场初步调查核实，依法对相关疫苗产品进行封存，视情况对本县范围内涉事疫苗采取暂停使用等紧急控制措施，组织进行应急抽样送检。

4.3  应急响应

4.3.1  Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应

经评估认为符合特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件标准时，县应急处置工作组办公室立即向省、市应急处置工作组报告，按照省、市疫苗质量安全事件应急预案的部署与要求开展应急处置工作。

4.3.2  IV级响应

发生一般疫苗质量安全事件，县应急处置工作组办公室立即向市应急处置工作组报告，并按照市疫苗质量安全事件应急预案的部署与要求开展应急处置工作。

乡镇（街道）发生单个轻微疫苗质量安全事件，由县急处置工作组办公室提出响应建议，由县人民政府启动应急响应，组织实施应急处置。县市场监督管理局、县卫生健康局密切关注进展，必要时前往事发乡镇给与指导和支持。

4.4  信息发布

根据《湖南省疫苗质量安全事件应急预案》的要求，Ⅰ级、Ⅱ级响应按照国家有关规定发布信息；Ⅲ级响应由省应急处置工作组发布信息；IV级响应由市州发布相关信息。信息发布要实事求是、及时准确、科学公正。

5.后期处置

5.1  善后处置

依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。涉嫌使用假劣疫苗并构成犯罪的，移交公安机关立案查处；违规储运导致疫苗质量问题的，依法对疾病预防控制机构、接种单位进行查处；违规接种导致预防接种事故的，依法对疾病预防控制机构、接种单位进行处理。

5.2  总结评估

疫苗质量安全事件处置结束后，要组织开展总结评估，评估报告报县人民政府和上级市监部门、卫生健康部门。

6.保障措施

6.1  信息保障

县市场监管部门、县卫生健康部门完善疫苗质量安全事件信息监测工作，建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保信息报送准确、及时。

6.2  人员及技术保障

县市场监管部门、县卫生健康部门加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。建立健全专业队伍，为事件调查、风险评估等工作提供人才保障。

6.3  物资和经费保障

县财政局要加强经费保障，县科工局要加强疫苗质量安全事件应急处置所需公共卫生应急物质保障供给，确保疫苗质量安全事件应急处置设施设备和物资储备与调用得到有效保障。

6.4  宣教与应急演练

县市场监管部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、接种单位要加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待疑似预防接种异常反应，提高疑似预防接种异常反应报告意识，避免因不合理接种疫苗而发生预防接种事故。引导媒体正确宣传疑似预防接种异常反应，避免社会恐慌，营造疫苗管理工作良好氛围。

县市场监督管理局、县卫生健康局要牵头组织应急演练，不断完善应急预案，有计划地组织开展培训，提升应急处置能力和水平。

7.附则

7.1  预案管理与更新

县市场监督管理局根据情况变化，及时修订和完善预案，按程序报县人民政府审定。

7.2  预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

 米兰足球赛事官网             2021年5月17日印发